Servicios / Investigación Clínica

Siguiendo las buenas prácticas en investigación en oncología, basadas en los principios de la bioética, el CMA se fue constituyendo como un centro referente en la realización de Protocolos de Investigación Nacionales e Internacionales apoyados por las empresas líderes de la industria farmacológica.

Una parte muy importante de la Investigación en Oncología Médica se realiza a través de Ensayos Clínicos, cuyos resultados son decisivos para desarrollar nuevas fórmulas de tratamientos para el cáncer.

En la Argentina se realizan numerosas investigaciones, todas aprobados por la ANMAT, administración que regula y supervisa los ensayos clínicos garantizando su calidad y la seguridad del paciente.

Nuestro Centro cuenta con Ensayos Clínicos en distintas patologías oncológicas a los cuales pueden incorporarse los pacientes que reúnan las condiciones clínicas para el ingreso.

Se considera fundamental que para seguir avanzando en la búsqueda de las mejores opciones terapéuticas y conseguir un tratamiento individualizado para cada caso, es necesario desarrollar una buena investigación clínica y básica-aplicada.

Desde este año el CMA forma parte del Grupo Argentino de Investigación Clínica en Oncología (GAICO) que es un grupo cooperativo argentino compuesto por profesionales de múltiples instituciones públicas y privadas, dedicadas a la oncología asistencial y al diseño y desarrollo de estudios de investigación clínica propios y en colaboración con otras entidades académicas o la industria farmacéutica.

También los profesionales que integran el CMA participan activamente en Congresos nacionales e internacionales y desarrollan actividades de docencia en pre y post grado en distintas Universidades e Instituciones.


Información para el Paciente
¿Qué es un ensayo clínico y para qué sirve?
El ensayo clínico en oncología es un estudio de investigación que se realiza en pacientes y sirve para estudiar aspectos de la enfermedad, como formas de prevención, diagnóstico, tratamiento y efectos sobre la calidad de vida. Los resultados que se obtienen en los ensayos clínicos son fundamentales e imprescindibles para desarrollar nuevas formas de tratamiento del cáncer, esto contribuye a mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes.
Si Ud. participa en un ensayo clínico tiene la posibilidad de beneficiarse de los tratamientos mejores y más nuevos que se encuentran en investigación. Es posible que, se le practiquen más pruebas de las habituales para poder controlar el efecto del tratamiento o detectar a tiempo posibles efectos secundarios.
Además, la participación en los ensayos clínicos es la mejor manera de ayudar al desarrollo de nuevos tratamientos que aumenten las posibilidades de curación del cáncer y que mejoren los tratamientos actuales que se aplican al resto de pacientes.

¿Es seguro participar en un ensayo clínico?
El paciente que participa en un ensayo clínico es monitoreado constantemente por el equipo de profesionales del CMA. La investigación está controlada según principios científicos y éticos estrictos. Antes de que el ensayo comience, se necesita la aprobación del Comité de Ética y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Esto garantiza que el ensayo cumpla con la normativa legal vigente al respecto. Cada ensayo clínico se rige por unas normas perfectamente definidas y establecidas previamente.
Aunque los fármacos que se investigan en los ensayos clínicos han sido probados previamente, y cumplen unos requisitos de seguridad, no se puede descartar totalmente la aparición de efectos secundarios no previstos. Si en el desarrollo del ensayo clínico se detecta la aparición de un número mayor de lo deseable de efectos secundarios, puede suceder que se suspenda el ensayo.
Además, en el ensayo clínico se estudia la posibilidad de que un determinado tratamiento sea mejor que otros tratamientos convencionales, pero no existe la seguridad absoluta de que así sea.
Por estos motivos, el seguimiento continuo por parte del equipo de investigación del CMA, se fundamenta en la búsqueda de una experiencia controlada y segura para el paciente.

¿Qué tipos de ensayos clínicos existen?
Los ensayos clínicos que se usan para demostrar la eficacia de un nuevo tratamiento en oncología se desarrollan generalmente en 3 fases:
Fase I: En este tipo de ensayo se prueba el tratamiento en cuestión en un pequeño grupo de pacientes para investigar si es seguro, cuál es la mejor forma de administrarlo (por boca, por vía intravenosa, etc.) y cuál es la dosis adecuada.
Fase II: Los ensayos Fase II se realizan en un grupo mayor de pacientes y sirven para evaluar la eficacia del tratamiento ante un determinado tipo de tumor y ver el tipo de efectos secundarios que pueden aparecer.
Fase III: Una vez que un tratamiento ha demostrado en ensayos Fase II que puede ser eficaz, los investigadores comparan los resultados obtenidos con ese tratamiento frente a los tratamientos estándar, para ver si el nuevo fármaco es superior a lo que ya existe.
En estos ensayos participa un número mucho mayor de pacientes en un mismo país o en varios países. Normalmente, sólo cuando un tratamiento ha demostrado la eficacia en ensayos Fase III, puede ser aprobado por las Autoridades Sanitarias para ser usado de forma generalizada.
Por último, existen ensayos Fase IV que evalúan la eficacia del tratamiento después de haberse aprobado su uso.

¿Quiénes pueden participar?
Pueden participar pacientes que reúnan unas condiciones particulares para cada tipo de tumor. Es lo que se denominan criterios de inclusión. Estos criterios pueden ser una determinada edad, sexo, antecedentes de salud, un tipo definido de tumor, si recibió tratamientos o no, etc. Con esto también se evita administrar un tratamiento a los pacientes que puedan no tolerarlo por otros motivos, como por enfermedades previas del riñón, del hígado, etc.
Los pacientes que cumplen con los criterios para ingresar, acceden a una atención médica de calidad con estudios y medicación sin costos para él, ni para su sistema de salud.

¿Qué es el Consentimiento Informado?
Ud. recibirá de forma verbal y por escrito, toda la información necesaria antes de entrar a formar parte de un ensayo clínico. Esa información se recoge en un documento denominado consentimiento informado que se le pedirá que firme para poder autorizar libremente y con conocimiento de causa su participación en el ensayo clínico.
También Ud. podrá preguntarle libremente a su oncólogo cualquier otra duda que se le presente antes de entrar a formar parte del ensayo o durante su realización y tiene derecho a saber qué uso se hará en el futuro de los datos obtenidos en el ensayo. Por último, tiene libertad para abandonar el estudio en cualquier momento, antes de comenzar o en el transcurso de la investigación, sin que ello repercuta en sus cuidados médicos.

¿Cómo puedo ingresar a formar parte de un ensayo clínico?
Su oncólogo es la persona más indicada para proponerle la participación en aquellos ensayos clínicos que le puedan resultar beneficiosos, él puede informarle si cumple las características necesarias para entrar a formar parte de un ensayo clínico y de los pasos que debe seguir.

También puede contactarnos si está interesado en participar o conocer nuestros estudios de investigación en curso.
Información para Profesionales de la Salud
Contamos con un equipo exclusivamente destinado al desarrollo y la supervisión de la Investigación Clínica, sumándonos de esta manera, a los esfuerzos de los investigadores de todo el mundo en la búsqueda de tratamientos para el cáncer; con el objetivo de favorecer el acceso a los pacientes de Argentina y la región Latinoamericana.

Ensayos clínicos abiertos en nuestro centro

Cáncer de Mama

  1. Gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib frente al tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- (VIKTORIA-1).
    Resumen: Se trata de un ensayo clínico de fase 3, abierto, aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico después de la progresión en la terapia con inhibidores de CDK4/6 e inhibidores de aromatasa.
    Estado: Abierto.

  2. Estudio aleatorizado doble ciego, fase III, para evaluar eficacia y seguridad de capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado, localmente avanzado (inoperable) o metastásico.
    Resumen: Estudio de Fase III de Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (TNBC).
    Estado: Abierto.


Cáncer de Pulmón

  1. Savolitinib más Osimertinib frente a quimioterapia de doblete basada en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han progresado en el tratamiento con Osimertinib (SAFFRON).
    Resumen: Este es un estudio multicéntrico, Fase III, aleatorizado y abierto para investigar la eficacia y seguridad de la administración oral de savolitinib en combinación con osimertinib en comparación con la quimioterapia de doblete basada en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, con mutación del EGFR, sobreexpresión y/o amplificación del MET, que han progresado en el tratamiento de primera o segunda línea con osimertinib como terapia más reciente. Aproximadamente 324 participantes con CPCNP localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR, sobreexpresión y/o amplificación del MET serán asignados aleatoriamente a la intervención del estudio en una proporción de 1:1. Los pacientes serán tratados hasta que se evalúe la progresión objetiva de la enfermedad (PD, por sus siglas en inglés) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por parte del investigador, ocurra una toxicidad inaceptable se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio de interrupción.
    Estado: Abierto.

  2. Estudio para evaluar la actividad y los eventos adversos de Telisotuzumab Vedotin vs Docetaxel IV en adultos con NSCLC previamente tratados.
    Resumen: Estudio de NSCLC en 2da línea con telisotuzumab vedotin vs docetaxel.
    Estado: Abierto.

  3. Seguridad y eficacia del SAR442720 en combinacion con pambrolizumab en canceres avanzados (TCD 16210).
    Resumen: Multicentrico, fase 1, diseñado para evaluar seguridad y dosis maxima tolerada y dosis recomendada;en la parte 2 (cohorte de expansion) evaluara actividad antitumoral y seguridad de SAR442720 combinado con pembrolizumab en pacientes con cancer de pulmon en 1ra línea.
    Estado: Abierto.

  4. SAR408701 versus docetaxel en pacientes previamente tratados portadores de cancer de pulmon metastasico de celulas no pequeñas no escamosos positivos para la molecula 5 de adhesion celular relacionada con el antigeno carcinoembrionario (CEACAM5). (CARMEN-LC03).
    Resumen: Determinar si SAR408701 mejora la sobrevida libre de progresión y la sobrevida global general en comparación con docetaxel.
    Estado: Abierto.


Cáncer de Cabeza y Cuello

  1. Estudio de romiplostim para la trombocitopenia inducida por quimioterapia en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de ovario o cáncer de mama.
    Resumen; Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de romiplostim para el tratamiento de trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de ovario o cáncer de mama.
    Estado: Abierto.


Cáncer de Estomago

  1. Bemarituzumab mas quimioterapia y Nivolumab vs quimioterapia y Nivolumab para tumores gastricos y de la union gastroesofagica que sobre expresan FGFR2b (FORTITUDE-102).
    Resumen: El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de bemarituzumab mas 5Fu, leucovorina y oxaliplatino y nivolumab.
    Estado: Abierto.


Cáncer de Vejiga y Urotelial

  1. Atezolizumab vs placebo como terapia adyuvante en paciente con Ca de Vejiga musculo invasiva de alto riesgo con ctDNA positivo post cistectomia (IMvigor011).
    Resumen: Evaluar eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante con Atezolizumab vs placebo en participantes con MIBC con ctDNA positivo de alto riesgo post cistectomia.
    Estado: Abierto.
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