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Proceso de enmascaramiento en el estudio clínico

Se dice que las personas tienden a hacer lo que creen que se espera de ellas, y no es menos cierto que los pacientes tienden a evolucionar como se espera de ellos que evolucionen. Por ello es conveniente que no sólo el paciente, sino también el investigador u observador desconozcan cuál es el tratamiento adiministrado. En ocasiones conviene cegar no solo al paciente, sino también al observador, la persona que registra los resultados del ensayo.(11)

El enmascaramiento es aquel proceso por el que se igualan las características identificables (color, olor, sabor, aspecto) de los tratamientos empleados en el estudio a fin de que sean indistinguibles para el médico y para el paciente. El grado de enmascaramiento permite clasificar a los ensayos clínicos en:

1. Abiertos, cuando no existe enmascaramiento, por tanto el investigador y el sujeto conocen el tratamiento.
2. Simple ciego, cuando el investigador conoce el tratamiento pero el sujeto lo ignora.
3. Doble ciego, cuando tanto el sujeto como el investigador desconocen el tratamiento. Constituyen el paradigma del ensayo clínico.
4. Triple ciego: El investigador, el sujeto y el analista de los resultados desconocen el tratamiento.
5. A través del proceso de evaluación ciega por terceros, evalúan la respuesta personas distintas al investigador.